優秀的企業長什麼樣，成功的牛人都有哪些特質？在他們的奮鬥路上
，有哪些需要注意的“坑”
，最重要的改變是什麼
？

創·問 向一些優秀的華創派、投資人、業界牛人拋出問題，也希望分享他們的想法給你。

本期主角是新羿生物聯合創始人郭永教授、楊文軍博士。新羿生物是國家高新技術企業
、北京市“專精特新”企業，目前已實現了數字 PCR 的儀器、軟件、試劑的研發、生產
、銷售全產業鏈條的自主可控。其基於自主知識產權研發的數字 PCR 係統，獲得首個基於數字 PCR 技術的感染檢測試劑 NMPA III類醫療器械注冊證；自主研發的分子 POCT 一體機獲 NMPA III類醫療器械注冊證。

最近，新羿生物獲得了北京醫藥基金的1億元投資。就在兩個月前，這家公司才剛剛完成近億元人民幣B+輪融資。

2024年上半年還沒過完
，新羿就接連完成兩筆融資
，於公司，於行業，都是一件提振士氣和信心的事情。

早在2021年，華創資本就在B輪投資了新羿生物 ，這輪融資當時也創下中國數字PCR領域單筆融資額度的最高紀錄。

市場的不斷認可源自新羿生物的技術產品能力以及所在賽道本身的想象力。

作為國內最早成立
、產品最早獲醫療器械批文、也是產品管線最全的數字PCR企業，新羿生物基於其自主創新能力，在數字PCR和分子POCT兩個高增長賽道不斷推出具有全球競爭力的儀器產品。2022年10月，新羿推出了全球領先的D係列全自動數字PCR一體機，解決了限製行業發展的技術痛點
，一定程度上推動數字PCR從生命科學向體外診斷的快速發展。

PCR（Polymerase Chain Reaction
，聚合酶鏈反應）是一種用於放大擴增特定的DNA片段的分子生物學技術，具有操作簡單、快速準確、特異性強且靈敏度高的特點，被廣泛應用於各種檢測領域：從食品中的微生物到親子關係鑒別，從凶殺案中的法醫物證再到各種遺傳病、癌基因的檢測診斷，PCR都能發揮重要作用。

這項技術發明以來也在不斷迭代

，最近十年，第三代PCR技術——數字PCR (digital PCR, dPCR)以前所未有的靈敏度和準確度，開啟了分子檢測的新篇章，而新羿生物深耕這一市場多年，在臨床應用推廣方麵已成為行業領先者。

除新羿生物外，在數字PCR領域入局的既有伯樂、賽默飛、羅氏這樣的國際巨頭
，也有國內一眾上市企業、初創企業在其中掘金。

在新羿生物的兩位創始人眼裏，種種跡象都表明數字PCR的春天已經到來，他們相信隨著技術的不斷發展和市場的不斷拓展，數字PCR將在生物醫藥研究和臨床診斷領域發揮越來越重要的作用。

全文分享如下：

Q：華創資本

A：新羿生物聯合創始人郭永教授

、楊文軍博士

華創資本：和常規qPCR、NGS相比
，數字PCR的區別和優勢是什麼

？

A： 數字PCR被稱為第三代PCR 
，是一種基於PCR技術的高靈敏度
、高特異性的核酸定量檢測方法。它適用於痕量核酸樣本的檢測，如基因突變、病毒載量、基因表達等研究。應用場景包括生命科學研究、臨床診斷、食品安全等領域。

數字PCR技術流程

數字PCR的原理，就是把一份反應液樣本，分散成幾萬個極微小的液滴，每個小液滴所在的反應單元都包含零個、一個或多個拷貝的核酸分子，這些小微滴同時進行PCR反(fan)應(ying)
，最(zui)後(hou)通(tong)過(guo)數(shu)發(fa)熒(ying)光(guang)的(de)液(ye)滴(di)數(shu)目(mu)，輔(fu)助(zhu)於(yu)統(tong)計(ji)，就(jiu)可(ke)以(yi)計(ji)算(suan)出(chu)原(yuan)來(lai)的(de)反(fan)應(ying)液(ye)當(dang)中(zhong)，有(you)多(duo)少(shao)個(ge)目(mu)標(biao)核(he)酸(suan)分(fen)子(zi)的(de)拷(kao)貝(bei)了(le)。你(ni)可(ke)以(yi)把(ba)它(ta)理(li)解(jie)為(wei)一(yi)個(ge)遊(you)泳(yong)池(chi)

，熒(ying)光(guang)信(xin)號(hao)非(fei)常(chang)分(fen)散(san)地(di)在(zai)遊(you)泳(yong)池(chi)內(nei)稀(xi)釋(shi)了(le)，但(dan)如(ru)果(guo)集(ji)中(zhong)在(zai)小(xiao)液(ye)滴(di)內(nei)，每(mei)個(ge)小(xiao)液(ye)滴(di)的(de)信(xin)號(hao)就(jiu)在(zai)這(zhe)麼(me)小(xiao)範(fan)圍(wei)內(nei)，這(zhe)樣(yang)它(ta)的(de)信(xin)噪(zao)比(bi)會(hui)遠(yuan)高(gao)於(yu)傳(chuan)統(tong)方(fang)法(fa)
，另(ling)外(wai)一(yi)點(dian)，遊(you)泳(yong)池(chi)裏(li)麵(mian)什(shen)麼(me)人(ren)都(dou)有(you)、互相影響，但分割成小液滴後
，就可以互不幹擾、更好地進行擴增。

技術方麵，數字PCR與常規qPCR相比，靈敏度更高
，可絕對定量且不依賴標準品和標準曲線
，抑製物耐受強且受酶擴增效率影響小

，低濃度樣本定量更加準確、穩定且重複性好。數字PCR與NGS相比，實驗操作簡單
，數據分析無需專業生信分析人員，檢測速度快，可當天出結果，特別重要的一點，數字PCR是注冊適宜性技術，有助於合規入院。

華創資本：如何看待數字PCR的臨床應用前景？看好哪些細分領域？

A： 數字PCR憑借高靈敏和絕對定量的優勢，在腫瘤液體活檢微小病灶殘留（MRD) 監測等領域有著天然的優勢。

目前新羿生物有多款腫瘤分子檢測產品在研發或注冊中：比如肺癌EGFRyetihuojianshiji，yongyuduifeiaihuanzhejinxinggaolingmindufufajiance，jiyongyaoqijiannaiyaoxingtubianjiance。haiyoujiazhuangxianailiangexingjianbiezhenduanchanpin，youqizaiweiliangyangbenjingzhunjiancezhongbiaoxianyouyi。zhexiechanpindeluxushenbaohuohuopijiangyoulituidongshuziPCR在腫瘤領域的應用。另外就是在血液腫瘤伴隨診斷及MRD監測方麵的優勢
，我們也與多家醫院合作共同推進數字PCR平台在血液腫瘤方麵的應用。

華創資本：目前行業的競爭是怎樣的
？有哪些數字PCR的公司？

A： 目前數字PCR是分子體外診斷賽道中增長最快的細分賽道之一，多家跨國公司推出了自有數字PCR品牌，如伯樂

、凱傑、賽默飛等
，同時也吸引了多家國際體外診斷巨頭入局，如羅氏診斷。在國內，新羿生物是最早成立、最早產品獲醫療器械批文、也是產品管線最全的數字PCR企業，其它數字PCR企業包括領航、銳訊、小海龜等，國內傳統IVD企業也通過收購的方式進入了這個細分賽道
，比如邁克生物。所以目前數字PCR領域競爭較為激烈。

華創資本：從1999年第一篇提出數字PCR概念的文章發表，二十多年來，數字PCR技術在國內外應用的方向、商業化方麵有什麼差別
？商業化進程有哪些關鍵的節點？這個過程中你們參與推動了哪些？

A： 國內外在應用方向和商業化方麵的差別主要在於市場成熟度、用戶接受度等方麵。商業化進程的關鍵節點包括技術突破、產品驗證、市場推廣等。

2022年10月，新羿推出了全球領先的D係列全自動數字PCR一體機
，這款產品優雅地解決了限製行業發展的技術痛點，展示了中國創造
，是行業利器，一定程度上推動數字PCR從生命科學向體外診斷的快速發展。

PCR技術演進曆程 PCR—qPCR—dPCR

華創資本：目前新羿生物的產品已經覆蓋哪些領域
？

A： 我們成立之初從儀器芯片最底層的核心研發做起

，逐漸布局核心原材料
、芯片、儀器
、軟件
、臨床檢測試劑等整個鏈條，在各環節均能實現自主研發，這在行業內是不多見的。畢竟掌握核心技術才能掌握主動權。

基於強勁的自主創新能力

，我們在數字PCR和分子POCT兩個高增長賽道不斷推出具有全球競爭力的儀器產品。以臨床尚未滿足的重大疾病為導向

，新羿生物的產品已覆蓋腫瘤
、感染、優生優育等領域
，為生物醫藥研究和臨床診斷提供有力支持。

華創資本：2022年10月，新羿生物推出的D係列全自動數字PCR一體機
，引發業界廣泛關注，與其他品牌相比，新羿的一體機有什麼優勢？解決了哪些痛點問題？

A： D係列全自動數字PCR一體機非常好的滿足了臨床客戶的需求，具有如下突出優勢：

多： 96通量，流水線式操作，隨到隨檢，日檢測超1000例

快： 40分鍾快速dPCR流程

好： 全自動一體機，一鍵操作，多色熒光通道，多指標並行檢測，全程質控，檢測準確

省： 省人工，省試劑耗材
，省檢測成本

強： 5-20萬微滴，全封閉，獨特芯片設計讓單分子檢出（液體活檢、血流感染
、神經感染）更有保障。

通過技術創新，新羿D係列全自動數字PCR一體機解決了目前數字PCR領域通量偏低、速度偏慢、操作較多、成本較高、微滴較少
、流程防汙染措施不足等限製行業快速發展的痛點問題。

華創資本：2023年國內數字PCR中標數據顯示
，新羿生物以19%居國產品牌“領先地位”，取得這個成績，做對了哪些事？

A： “創新，讓精準觸手可及”
，這是新羿生物一直以來秉承的發展理念，新羿生物以“研發”和“市場”為雙核驅動，以客戶需求為出發點
，我們不斷進行創新
，優化產品性能，提高客戶滿意度，贏得了市場認可。

華創資本：我們注意到2023年新羿生物參與了多個海外展會

，出海業務開展得如何？IVD公司出海普遍有三類方式：原材料/試劑、產品和服務出海，新羿生物選擇的是哪一條路？

A： 在數字PCR領域，新羿生物是最早拓展海外業務的企業
，2020年
，新羿生物的數字PCR儀器和核酸檢測試劑產品於4月獲得歐盟準入
，7月上旬正式完成出口第一單。

在出海業務方麵，我們選擇了銷售產品的方式。通過參加海外展會、拓展合作夥伴等渠道，我們不斷提升品牌知名度。

華創資本：數字PCR作為一種新興並快速發展的檢測技術，具有單分子檢測靈敏度和絕對定量的能力
，可以應用在生物、醫學
、農(nong)業(ye)和(he)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)領(ling)域(yu)
，產(chan)品(pin)也(ye)可(ke)以(yi)覆(fu)蓋(gai)很(hen)多(duo)疾(ji)病(bing)的(de)研(yan)究(jiu)和(he)診(zhen)斷(duan)，在(zai)具(ju)體(ti)方(fang)向(xiang)的(de)選(xuan)擇(ze)時(shi)你(ni)們(men)如(ru)何(he)選(xuan)取(qu)重(zhong)點(dian)和(he)主(zhu)次(ci)？決(jue)策(ce)的(de)依(yi)據(ju)通(tong)常(chang)是(shi)什(shen)麼(me)？

A： shouxian，huikaolvdangqianshichangheqianzaikehudexuqiu。naxiejibinghuoyanjiulingyuduigaolingminduhejueduidingliangdejiancejishuyoupoqiexuqiu。biruzhongliufangmian，womendiyigezhuceshenbaodeshiguanyufeiaidexiangguanchanpin。tongshi，yehuipinggugaijishuzaishijiyingyongzhongdejiazhiheqianli。shuziPCR眾多的技術優勢，在不同領域和疾病研究中的應用還需要進一步的技術優化和驗證。

華創資本：展望未來3~5年，數字PCR儀如何成為臨床分子診斷的關鍵平台，還將發生怎樣的變化？

A： 未來3~5年，數字PCR儀將成為臨床分子診斷的關鍵平台之一，數字PCRyidejishuxianjinxingyijingshigongshi
，shiweilailinchuangfenzizhenduandeguanjianpingtai。haodechanpindoushizaishiyongzhongchengchangqilaide，youxiudechanpinwendingxingdailaiyukuaideshiyongtiyan，zhexuyaoshijiandelilian。suizhejishudebuduanjinbuhechengbendejiangdi
，qiyingyongfanweijiangjinyibukuoda。

華創資本：體外診斷行業目前發展的趨勢和新風向在哪裏
？

A： 體外診斷行業的發展趨勢包括合規化、自動化
、智能化等方向。新風向包括海外推廣、大力發展社區醫療等。

華創資本：你們會認為數字PCR的春天來了嗎？

A： 可以說數字PCR的春天已經到來，並且隨著技術的不斷發展和市場的不斷拓展，數字PCR將在生物醫藥研究和臨床診斷領域發揮越來越重要的作用。